약값 산정 기준
'의약품 가격 산정 기준' 규정 및 변천사
출처 : http://www.cjycjy.org/bbs/zboard.php?id=see&no=399
- 아래는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제14조의 규정에 의하여 보건복지부가 2000년 7월 18일 고시한 '미결정행위 등의 결정 및 조정 기준(보건복지부 고시 제2000-38호)' 안에 있는 "[별표 1] 약제 상한금액의 산정기준"이다.
- 우리 나라 '의약품 가격 산정 기준' 등에 대한 구체적인 내용을 담은 규정이다.
- 그동안 이 규정에 따라 약값이 결정되어 왔으며, 2002년 8월 21일 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준'으로 그 명칭과 전문이 개정돼 2006년까지 적용돼 왔다.
그러다 2006년 5월 3일 보건복지부의 ‘의약품의 건강보험 선별등재방식(일명 Positive list system)’ 도입을 골자로 한 '약제비(약값) 적정화 방안' 시행 계획 발표로 대폭적인 개정이 불가피해졌다.
결국 2006년 12월 29일 건강보험 약제비 적정화 방안의 법령상 근거가 되는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(국민건강보험법 시행규칙)' 개정령과 의약품 가격 산정 및 조정 기준 등을 규정한 '신의료기술 등의 결정 및 조정 기준(보건복지부장관 고시)' 개정고시를 확정.공포함으로써 약제비 적정화 방안이 '현행 제도'로 시행 중이다.
의약품 가격 산정 기준 자료들(변천사)을 '시간 순'으로 수록한다.
- 출처 : 보건복지부 ( http://www.mohw.go.kr/index.jsp )-> 업무별 핫 클릭 -> 건강보험 -> 정보마당 -> 업무분야별정보
- ☞ '미결정행위 등의 결정 및 조정기준(보건복지부 고시 제2000-38호)- [별표1] 약제 상한금액의 산정기준' 원문 보기(보건복지부, 2000.7.18)
- ☞ '신의료기술 등의 결정 및 조정기준(개정안, 2002.8.21)- [별표1] 약제 상한금액의 산정기준'(현행 제도) 전문 보기(보건복지부, 2002.8.21)
- ☞ 2006.5.3 약값 적정화 방안에 따른 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정령 '입법 예고안' 전문 보기(보건복지부, 2006.7.26)
- ☞ '신의료기술 등의 결정 및 조정기준 개정안(입안 예고용, 2006.7.26)- [별표2] 약제 상한금액의 산정 및 조정기준' 전문 보기(보건복지부, 2006.7.26)
- ☞ 보건복지부, <국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙> 일부개정령 공포/<신의료기술 등의 결정 및 조정 기준> 개정 고시안(2006.12.29)(보건복지부.한미FTA역사쓰기, 2006.12.29)
미결정행위 등 결정 및 조정기준(2000.7.18)
※ 제10조(약제전문위원회) ① 미결정 약제에 대한 요양급여대상 여부, 상한금액의 산정 등에 대한 실무검토업무는 약제전문위원회가 담당한다. 제11조(비용효과 및 상한금액에 대한 실무검토) ②약제전문위원회는 미결정 약제에 대하여 별표 1 약제상한금액의 산정기준에 의하여 상한금액을 검토하여야 한다.
[별표 1] 약제 상한금액의 산정기준(2000.7.18)
- 신청된 품목과 동일성분 제제가 약제급여목록 및 상한금액표에 등재되어 있는 경우(복제약의 경우)
- 함량이 같은 품목이 등재되어 있는 경우
- (1) 1개품목만 등재되어 있는 경우는 기등재된 성분 상한금액의 90%이하로 한다.
- (2) 2개품목 이상 등재되어 있는 경우는 기등재된 성분의 상한금액중 최저가 이하로 하되, 최고가의 90%이하로 한다.
- (3) (1)～(2)에도 불구하고 후발로 등재하고자하는 품목이 최초로 등재된 품목보다 품목허가 일자가 먼저인 경우는 기등재 품목의 최고가와 동일가로 할 수 있다.
- 함량이 같은 품목이 등재되어 있는 경우
- 함량이 같은 품목이 등재되어 있지 않은 경우
- 신청된 품목의 함량이 기등재된 품목의 함량보다 증가하거나 또는 감소하는 경우에는 신청된 함량과 가장 근접한 함량의 다음 각목의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 하되, 타 외국약가의 평균 비율을 참조할 수 있다.
【산식】
ㅇ 신청품목함량이 비교품목함량보다 클 경우 : A X B
ㅇ 신청품목함량이 비교품목함량보다 작을 경우 : A ÷ B
A : ①, ②의 기준에 의한 가격
B : 〔｛(높은함량/낮은함량-1)X0.5｝+1〕
① 자사제품이 등재되어 있는 경우는 자사제품중 가장 근접한 함량의 상한금액을 기준으로 한다.
② 자사제품이 등재되어 있지 않은 경우
ㄱ. 1품목만 등재된 경우는 등재된 품목의 상한금액을 기준으로 한다.
ㄴ. 여러 품목이 등재된 경우는 가항 제 ②,③목에 의해 산정된 상한금액을 기준으로 한다.
다. 등재 신청한 업소에서 신청제품의 원료를 직접 생산한 경우에는 기존에 등재된 해당성분중 최고가와 동일가로 할 수 있으며, 최초 등재품목과 Co-marketing하는 품목은 기등재된 품목과 동일가로 할 수 있다.
라. 마약류, 기초수액제 등은 동일가를 원칙으로 한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 최고가와 동일가로 산정한다.
마. 등재되었다가 삭제된 품목을 다시 등재 신청한 경우는 삭제된 상한금액을 참고로 할 수 있다. 단, 생산이 원활하지 못하여 진료에 차질이 발생하는 품목으로 삭제된 성분에 현재 등재된 품목이 없고, 대체약물이 없거나 대체약물이 현격히 고가인 경우에는 제조원가 및 물가인상율을 참조하여 산정 할 수 있다.
바. 일반아미노산 수액제의 경우는 총 아미노산의 농도를 기준으로 해당농도의 동일규격 단위중 최저가로 산정 한다. 다만, 특수질환의 치료에 반드시 필요한 아미노산 수액제의 경우에는 유사품목의 평균가로 산정 할 수 있다.
사. 연고제, 크림제 등은 같은 제형으로 보며, 정제, 캅셀제(연질캅셀제)도 같은 제형으로 보아 「가」, 「나」호의 기준에 의해 상한금액을 산정하며, 자사제품이 등재되어 있는 경우는 자사제품의 상한금액을 기준으로 한다. 단, 신청품목 제형의 특수성이 인정되는 경우(부작용의 현격한 감소, 약효의 지속성, 동일함량에서의 용법 또는 용량의 개선, 특허가 있는 경우 등)는 제형개발에 소요된 비용 및 외국의 약가, 총투약비용을 감안한 범위 이내에서 산정 한다.
2. 신청된 품목과 동일성분 제제가 약제급여목록 및 상한금액표에 등재되어 있지 않은 경우(신약의 경우)
가. 외국의 가격이 있는 경우
(1) (혁신적 신약의 약가 산정 기준) 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약으로서 비용 또는 효과 등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 품목에 대하여는 외국 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 공장도 출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 도매마진을 가산한 금액으로 산정 한다.
(2) (1)목의 규정에 의한 신청의약품이 비용 또는 효과 등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 의약품인지의 여부는 신청자가 아래의 자료중 1건이상을 제출하여 동자료를 근거로 결정한다.
㉮ 신청의약품의 경제성을 입증할 수 있는 자료
㉯ 신청의약품의 치료효과를 입증할 수 있는 임상자료
㉰ 신청의약품의 연구개발 투자비용에 관한 자료
㉱ 기타 관련 자료
(3) (1)목의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정 한다. 다만, 신청자가 해당국가의 관련규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정 할 수 있다.
(4) (일반 신약의 약가 산정 기준)(1)목의 규정에 의한 신약을 제외한 기타의 의약품에 대하여는 동일.유사효능 제제의 5품목과 신청의약품의 외국가격을 조사하여 각 품목당 나라별 상대비교가를 구한후 평균값을 내어 품목별 상대비교가를 산출하고, 각 품목별 상대비교가를 평균하여 나온 값으로 산정하되 (1)목에 의하여 산정된 가격이하로 한다.
(5) (4)목의 규정에 의한 신청의약품과 동일ㆍ유사효능 제제의 선정은 신청자가 2배수 이내의 품목을 제출케 하여 이를 참조하여 결정한다.
(6) 완제수입된 적이 있는 의약품은 수입원가(CIF가격 + 관세 + 부가세) × 2.1배 이하 금액을 신고가로 한다.
나. 외국의 가격이 없는 경우
(1) 국내의 기술로 개발한 세계 최초 신약의 경우는 실제 개발에 소요된 비용을 고려하여 상한금액을 검토할 수 있다. (2) 약제급여목록및상한금액표에 기등재된 유사 성분 또는 유사 효능․효과 제제의 총 투약비용, 제조원가 등을 비교 검토하여 산정한다.
3. 기 타
가. 복합제인 경우에는 기등재되어 있는 단미제 또는 복합제 성분의 상한금액을 합산한 금액 이내에서 산정함을 원칙으로 하나, 국내임상을 실시한 자료제출 의약품은 개발에 소요된 비용을 고려하여 상한금액을 검토할 수 있으며, 신약으로 허가된 의약품은 2항의 규정에 의해 산정한다.
나. 표준제조기준으로 허가 받은 114대(해열․진통․소염제), 230대(소화기관용약), 310대(비타민), 320대(기타의 자양강장변질제), 391대(간장질환용제)의 의약품중 복합제는 유사의약품과 그 성분함량이 다소 차이가 있어도 동일가로 함을 원칙으로 하며, 동일 분류번호내에 기등재된 품목중 최고가의 110%이내로 한다.
다. 검토기준에 의해 산정된 상한금액은 동일분류번호내에 기등재되어 있는 유사효능제제의 최고가의 2배 이내이어야 한다. 다만, 필수의약품(각 단체장의 건의가 있는 경우) 및 국내기술로 개발한 특수한 제형, 기존 유사약물에 비해 총 투약비용이 절감된 경우 등은 예외로 할 수 있다.
라. 환율은 약제전문위원회 검토월의 1일자로 하고, 해당월의 1일이 공휴일인 경우는 다음날의 환율로 계산한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.
마. 기등재 의약품의 상한금액에 크게 영향을 미칠 수 있을 만큼 환율변동의 폭이 클 때에는 등재된 상한금액을 년2회에 한하여 다시 산정할 수 있다.
바. 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.
사. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에 불구하고 약제전문위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정할 수 있다.
(약제비 적정화 방안 시행 직전 제도)신의료기술 등의 결정 및 조정기준 -[별표 1] 약제 상한금액의 산정기준(2002.8.21 개정안)
1. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 약제급여.비급여목록 및 급여상한금액표(이하 ‘상한금액표’라 한다)에 등재되어 있는 경우(복제약의 경우)
가.동일제형(정제.캅셀제.연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제.크림제 및 겔제 등도 동일제형으로 본다. 이하 같다)의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우
(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품 상한금액의 80% 이하로 한다. (2) 2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가 이하로 하되, 최고가의 80% 이하로 한다. (3) 6개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90% 이하로 하되, 최고가의 80% 이하로 한다. (4) 주사제는 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 경우는 자사 제품과 동일가로 산정한다.
나. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 경우
신청 제품의 함량이 기등재된 제품의 함량보다 많거나 적은 경우에는 신청 제품의 함량과 가장 근접한 함량에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 한다.
【산식】
(1) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 많을 경우: A × B
(2) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 적을 경우: A ÷ B
A: (가), (나)의 기준에 의한 가격
B:〔｛(높은함량/낮은함량-1) × 0.5｝+ 1〕
(가) 자사 제품이 등재되어 있는 경우는 자사 제품 중 가장 근접한 함량의 상한금액을 기준으로 한다.
(나) 자사 제품이 등재되어 있지 않은 경우
ㄱ. 1개 제품만 등재된 경우는 등재된 제품의 상한금액을 기준으로 한다.
ㄴ. 2개 제품이상 등재된 경우는 가목(2)(3)의 규정에 의해 산정된 상한금액을 기준으로 한다.
다. 등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)에는 기존에 등재된 동일성분.제형.함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다) 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며, 최초 등재 제품과 Co-marketing하는 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있다.
라. 마약류, 방사성의약품, 산소는 동일제제와 동일가로 하며, 기초수액제는 성분․농도․규격이 같은 제품과 동일가로 한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다
마. 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재 신청한 경우는 삭제된 제품의 상한금액과 제1호 가목의 규정에 의해 산정된 금액 중 낮은 금액을 기준으로 한다. 다만, 동일제제로서 기등재 제품이 없고 대체 제품이 없거나, 대체 제품과의 현격한 가격차이로 생산이 원활하지 못하여 요양급여에 차질이 발생할 우려가 있는 경우에는 제조원가 등을 참조하여 산정할 수 있다.
바. 효능․효과가 간질환, 신질환, 유․소아용 등 특정 질환 및 환자의 치료에 반드시 필요한 아미노산 수액제의 경우에는 유사 제품의 평균가로 산정할 수 있다.
사. 신청 제품의 제형에 대한 특수성이 인정되는 경우(부작용의 현격한 감소, 약효의 지속성, 동일함량에서의 용법 또는 용량의 개선, 국내특허가 있는 경우 등)는 제형 개발에 소요된 비용 및 외국의 약가, 총투약비용을 감안한 범위 이내에서 산정한다.
2. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 상한금액표에 등재되어 있지 않은 경우(신약의 경우)
가. 외국의 가격이 있는 경우
(1) (혁신적 신약의 약가 산정 기준) 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약으로서 비용 또는 효과 등에서 기등재 제품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 제품에 대하여는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본(이하 ‘외국 7개국’이라 한다)의 공장도출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액으로 산정한다. (2) (1)의 규정에 의한 신청 제품이 비용 또는 효과 등에서 기등재 제품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 제품에 해당하는지 여부는 신청자가 아래의 자료 중 1건 이상을 제출토록 하여 동 자료를 근거로 결정한다. (가) 신청 제품의 경제성을 입증할 수 있는 자료 (나) 신청 제품의 치료효과를 입증할 수 있는 임상자료 (다) 신청 제품의 연구개발 투자비용에 관한 자료 (라) 기타 관련 자료 (3) (1)의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정한다. 다만, 신청자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있다.
(4) (일반 신약의 약가 산정 기준) (1)의 규정에 의해 비용 또는 효과 등에서 기등재 제품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 제품을 제외한 기타의 신청 제품에 대하여는 동일 또는 유사효능의 제품들과 신청 제품의 외국 7개국의 가격을 조사하여 각 제품에 대한 나라별 상대비교가를 구한 후 평균값을 내어 제품별 상대비교가를 산출하고, 각 제품별 상대비교가를 평균하여 나온 값으로 산정하되, (1)에 의하여 산정된 가격이하로 한다.
(5) (4)의 규정에 의한 동일 또는 유사효능의 제품 선정은 아래 순서에 의해 5개 선정을 원칙으로 하되, 상한금액표에 '최근 등재된' 순으로 선정하고, 등재 후 15년이 지난 제품은 제외한다.
ㄱ. 동일성분 동일효능․효과의 제품 중 투여경로가 다른 제품
ㄴ. 동일효능․효과 동일제형의 제품 중 동일약물작용기전 제품
ㄷ. 동일효능․효과 동일제형의 제품 중 약물작용기전이 다른 제품
ㄹ. 동일효능․효과의 제품 중 제형이 다른 제품
ㅁ. 유사효능․효과 동일제형 제품
ㅂ. 유사효능․효과의 제품 중 제형이 다른 제품
나. 외국의 가격이 없는 경우
(1) 국내의 기술로 개발한 세계 최초 신약의 경우에는 실제 개발에 소요된 비용을 고려하여 상한금액을 산정할 수 있다. (2) 상한금액표에 기등재된 유사성분 또는 유사효능․효과제품의 총투약비용, 제조원가 등을 비교 검토하여 산정한다.
3. 기 타
가. 복합제인 경우에는 기등재되어 있는 단미제 또는 복합제 제품의 상한금액을 합산한 금액이내에서 산정함을 원칙으로 하되, 함량은 상이하나 동일 성분인 제품이 있는 경우에는 동일성분 제품들의 평균 총투약비용을 감안한 범위이내에서 산정한다. 다만, 국내임상을 실시한 자료제출 의약품은 개발에 소요된 비용을 고려하여 상한금액을 산정할 수 있으며, 약사법 제2조제12항의 규정에 의한 신약으로 허가된 의약품은 제2호의 규정에 의해 산정한다.
나. 신청 제품과 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있거나, 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 동시에 신청된 경우 각 제품의 상한금액은 각 제품간의 함량비율에 해당하는 금액이하로 산정한다.
다. 약사법 제72조의10 규정에 의거하여 제조업자등의 지위를 승계한 제품으로 제조․수입 허가(신고)된 제품은 종전 제품과 동일가로 산정한다.
라. 상한금액표에 등재된 제품은 최초 상한금액 산정 당시의 여건 변화를 반영할 수 있도록 원칙적으로 3년마다 상한금액을 재평가할 수 있다.
마. 환율은 결정.조정신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.
바. 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.
사. 보건복지부장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에 불구하고 약제전문평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정할 수 있다.
2006.5.3 약값 적정화 방안에 따른 '신의료기술 등의 결정 및 조정기준' 개정안(입안 예고용, 2006.7.26)-[별표 2] 약제 상한금액의 산정 및 조정기준'
※ [별표1]을 [별표2]로 하고, 제명 “약제 상한금액의 산정기준”을 “약제 상한금액의 산정 및 조정기준(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호 관련)”으로 하며, 본문을 다음과 같이 한다.
※ 포지티브 리스트 제도(선별등재방식) 도입에 따라 신약의 경우 건강보험공단이 제약회사.수입업자와 직접 가격 협상으로 약값을 산정하게 됨으로써 '신약의 상한금액 결정기준을 삭제'했다.
1. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우(복제약의 경우)
가. 동일제형(정제.캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제.크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다)의 동일함량 제품이 등재되어 있는 경우
(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한금액의 64%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다.
(2) 2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.
(3) 6개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.
(4) 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제 또는 주사제를 제외한 약제중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우는 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다.
나. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 단일제의 경우 신청 제품의 함량이 기등재된 제품의 함량보다 많거나 적은 경우에는 신청 제품의 함량과 가장 근접한 함량에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 한다.
【산식】
(1) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 많을 경우: A × B
(2) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 적을 경우: A ÷ B
A: (가), (나)의 기준에 의한 가격
B:〔｛(높은함량/낮은함량-1) × 0.5｝+ 1
(가) 자사 제품이 등재되어 있는 경우는 자사 제품 중 가장 근접한 함량의 상한금액을 기준으로 한다.
(나) 자사 제품이 등재되어 있지 않은 경우
ㄱ. 1개 제품만 등재된 경우는 등재된 제품의 상한금액의 64%가를 기준으로 한다.
ㄴ. 2개 제품이상 등재된 경우는 가목(2)(3)의 규정에 의해 산정된 상한금액을 기준으로 한다.
다. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 복합제의 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 금액으로 산정하되, 당해 제품의 1일 최대 투약비용이 기 등재된 단일제 또는 복합제 제품의 1일 최대 투약비용 범위를 초과하지 않도록 산정한다. 다만, 국내에서 임상시험을 실시한 자료를 허가시 제출한 품목은 개발에 소요된 비용을 고려하여 상한금액을 산정할 수 있다.
(1) 기 등재되어 있는 동일함량 단일제 제품의 최고가의 64%가를 합산한 금액
(2) 동일함량 단일제가 등재되어 있지 아니한 경우에는 나목의 규정에 의하여 산정된 금액을 합산한 금액
(3) 동일성분 단일제가 등재되어 있지 아니하고 동일조성 복합제만이 등재되어 있는 경우에는 해당 복합제의 상한금액 이하의 금액
라. 등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)에는 동일제제 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며, 최초 등재 제품과 Co-marketing하는 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있다. 마. 마약, 방사성의약품, 산소는 동일제제와 동일가로 하며, 기초수액제는 성분․농도․규격이 같은 제품과 동일가로 한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다. 바. 효능․효과가 간질환, 신질환, 유․소아용 등 특정 질환 및 환자의 치료에 반드시 필요한 아미노산 수액제의 경우에는 유사 제품의 평균가로 산정한다.
2. 기 타 가. 신청 제품과 동일업소.성분.제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있으며, 신청 제품과 동일함량의 제품은 타사 제품만이 등재되어 있는 경우 상한금액은 동일함량 제품의 상한금액을 기준으로 제1호 가목의 규정을 적용하여 산정한 금액과 다른 함량의 자사 제품의 상한금액을 기준으로 제1호 나목의 규정에 의한 산식에 의하여 산정한 금액중 낮은 금액으로 한다. 나. 동일업소.성분.제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 동시에 신청된 경우 제1호가목 및 나목의 규정에 의하여 각각의 함량에 대하여 상한금액을 산정한 후 높은 함량 제품의 상한금액은 제1호 나목의(2) 산식 B에 의하여 산정된 금액 이내로 한다. 다. 약사법 제72조의10 규정에 의거하여 제조업자등의 지위를 승계한 제품으로 제조․수입 허가(신고)된 제품(제조(수입)에서 수입(제조)으로 변경된 제품을 포함한다) 또는 약사법령 및 식품의약품안전청 고시 변경 등으로 인한 행정절차상 변경사유가 발생하여 품목허가(신고)를 취하하고 동일품목으로 재허가(신고)받은 제품은 종전 제품과 동일가로 산정한다. 다만, 급여목록표에 등재되었다가 삭제된 제품과 동일제제를 양도 받은 경우에는 제1호 가목의 규정을 적용한다. 라. 제1호 및 제2호 가목 내지 다목의 규정에 불구하고 약제의 제조업자․수입자가 결정신청한 판매예정가가 제1호 및 제2호 가목 내지 다목의 규정에 의하여 산정된 금액보다 낮은 경우에는 결정신청자의 판매예정가로 산정한다. 마. 환율은 결정.조정신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다. 바. 상한금액 산정은 원단위까지 산정하되, 원미만은 절사 한다. 사. 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.
[별표 2]를 [별표1]로 하고, 제명 “치료재료 상한금액의 산정기준”을 “치료재료 상한금액의 산정기준(제8조제2항제3호 관련)”으로 한다.
[별표 3] 및 [별표 4]를 각각 다음과 같이 신설한다.
[별표 3] 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제3호 관련)
1. 약가재평가 대상품목
가. 약가재평가 대상품목
(1) 약가재평가(이하 “재평가”라 한다) 대상 약제는 등재기간별로 매년 6월 30일까지 보건복지부장관이 별도로 공고한다.
(2) (1)에 불구하고 성분이 동일하면 함량, 제형 또는 투여경로가 다르더라도 (1)에서 정한 등재기간과 관계없이 재평가 대상 약제에 포함시키고, 동일 성분의 복제의약품도 재평가 대상 약제에 포함한다.
나. 재평가 제외 품목
(1) 내복제.외용제의 경우 50원(단 액상제는 15원)이하, 주사제의 경우 500원 이하인 저가의약품
(2) 희귀의약품 및 마약
(3) 퇴장방지의약품
2. 상한금액 인하기준
가. 외국의 약가가 검색된 최고가 품목
(1) 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본(이하 ’외국 7개국‘이라 한다) 약가의 조정평균가(이하 “외국조정평균가”라 한다)를 산출한 후 상한금액을 외국조정평균가로 인하한다.
(2) 외국조정평균가 결정방법
(가) 외국 7개국의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액의 평균가로 산정한다.
(나) (가)의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정한다. 다만, 신청자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있다.
(다) 외국약가는 약가책자에서 성분.제형.함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 품목중 최대 포장제품중 최고가 품목을 검색하되 회사명 또는 제품명이 같은 품목이 없을 경우는 동일성분.동일제형.동일함량의 최대포장제품 중 최고가품목으로 검색(미국의 경우 FUL, Repack, UD포장제품은 제외)한다.
나. 외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목
(1) 급여목록표에 등재된 품목과 성분.투여경로.제형은 동일하나 함량만이 다른 품목은 해당 성분의 평균 인하율을 적용한다.
(2) 급여목록표에 등재된 품목과 성분.투여경로는 동일하나 제형 및 함량이 다른 품목은 성분.투여경로가 동일한 품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.
(3) (1) 및 (2)에 해당하지 않는 품목은 동일 투여경로.분류번호내 재평가품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.
다. 최고가 이외의 품목은 최고가 품목의 인하율을 적용한다.
라. 아미노산 수액제의 재평가 기준
(1) 총농도별로 관리되는 아미노산 수액제는 간질환, 신질환 및 유․소아용 등 특정질환 또는 환자의 치료에 사용하는 특수수액제 및 일반수액제를 구분하여 아미노산 총농도 및 해당 규격별로 색인하되 동일농도중 일부 규격이 미색인된 경우 해당 농도의 평균인하율(일반+특수)을 적용하고 해당 농도가 모두 미색인된 경우는 총농도별 아미노산수액제 전체 평균인하율을 적용한다.
(2) 개별제품별로 관리되는 아미노산 수액제는 각성분의 최고가 품목과 동일한 제품을 색인하되 동일회사 제품명 중 동일제품명에 일련번호만을 다르게 하여 출하된 제품이 일부 미색인 된 경우 해당 일련번호 제품군의 평균인하율을 적용하고 일련번호로 출하된 제품이 모두 색인되지 않은 경우와 기타 색인 되지 않은 개별제품별 수액제의 경우에는 개별제품별 수액제 전체 평균인하율을 적용한다.
마. 기 타
(1) 내복제․외용제는 50원(단, 액상제는 15원), 주사제는 500원까지만 인하한다.
(2) 환율은 매년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율을 적용한다.
(3) 최대 현행 상한금액의 50%까지만 인하한다.
(4) 동일 제약회사의 동일성분 제품중 함량이 다른 품목간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.
(5) 제약회사가 정제․캅셀제․연질캅셀제 등 동일제형 다수 품목을 생산하는 경우에는 동일한 상한금액으로 조정하되 기히 생동성인정에 의한 상한금액 인상 품목은 상한금액에서 외국 7개국 인하율만 적용한다.
(6) 외국 7개국 약가색인 기준책자는 약가색인 시 참고하는 책자로서 매년 6월말 기준 최근에 발간된 책자로 한다.
[별표 4] 퇴장방지 의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제9조제4항제5호 관련)
1. 퇴장방지의약품의 지정
가. 보건복지부장관은(이하 “장관”이라 한다.) 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표에 등재된 약제중 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제2항, 제3항 본문 및 제5항의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.
(1) 대한의사협회, 대한약사회 등 의약단체의 추천이 있는 경우
(2) 장관이 퇴장방지의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단하는 경우
나. 가목의 (1)의 규정에 의한 의약단체의 추천을 받아 퇴장방지의약품을 지정 받고자 하는 의약품 제조업자.수입자는 별지 제5호 서식에 의한 퇴장방지의약품 지정 신청서에 별지 제6호 서식에 의한 추천서와 별지 제7호 서식 내지 별지 제9호 서식에 의한 관련 증빙자료를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원에 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다. 다만, 의약품 제조업자.수입자는 제4호의 규정에 의하여 생산 또는 수입 원가(이하 “원가”라 한다)가 보전된 약제에 대하여 요양급여기준 제12조 제1항의 규정에 의한 상한금액 조정신청을 할 수 없다.
2. 퇴장방지의약품의 지정기준 등
가. 장관은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 제1호 가목의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정한다. 이 경우 지정된 약제와 동일투여경로.동일성분내 제형이 같은 약제는 본문에 의하여 지정된 것으로 본다.
(1) 타약제에 비하여 저가인 약제로 품절이 빈번하게 발생하거나 원가의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제
(2) 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제의 대체효과가 있어 비용.효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제
(3) 기타, 퇴장방지의약품 관리 목적에 부합하다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제
나. 장관은 WHO에서 추천하는 필수의약품 목록에 등재된 성분의 약제가 추천된 경우 우선 지정대상으로 검토하여야 한다.
3. 퇴장방지의약품의 제외기준 등
가. 장관은 제2호의 규정에 불구하고, 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품으로 지정하지 아니한다.
(1) 제형의 특수성이 인정되는 약제
(2) 퇴장방지의약품으로 지정된 약제와 성분은 동일하나 특정 효능.효과를 가진 약제로 제2호 가목의 규정에 의한 퇴장방지의약품 지정요건에 적합하지 않은 약제
(3) 고가의 대체의약품이 요양급여기준 제5조 제2항 및 제3항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에서 2차로 사용하도록 규정되어 있는 경우 해당 질환에 대하여 1차로 사용되는 약제
나. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리중인 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품에서 제외한다.
(1) 동일투여경로.동일성분내 제형 및 함량이 같으면서 급여가 청구된 품목(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우 제외)이 6개 이상이고 연간 청구액이 10억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제
(2) 환자의 진료에 필수적이지 않은 것으로 판명된 약제
다. 장관은 나목의 (1) 규정에 불구하고 공급이 원활치 못하여 환자진료에 지장을 초래할 수 있다고 판단하는 약제의 경우 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 계속 퇴장방지의약품으로 관리할 수 있다.
라. 동일제형의 판단은 별표 2 ‘약제 상한금액의 산정 및 조정기준’ 제1호가목의 규정에 의한다.
4. 원가의 보전 장관은 부표 ‘원가 보전기준’에 의하여 퇴장방지의약품의 원가를 보전한다.
5. 퇴장방지의약품의 관리 가. 장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대하여 제3호 나목의 (1)의 규정에 의하여 퇴장방지의약품에서 제외할 수 있는지 여부를 매년 상반기중 전년도 심사결정액이 확정된 후 확인하여야 한다. 나. 장관은 퇴장방지의약품에 대하여는 요양급여기준 제13조 제5항 제3호 및 이 기준 제9조 제3항의 규정에 의한 조정대상에서 제외한다. 이 경우 퇴장방지의약품이 이 기준 제9조 제3항의 규정에 의한 상한금액의 인하조정대상이 된 경우 인하조정대상으로 판명된 날부터 5년간 생산원가 보전을 하지 아니한다.
[부표] 원가 보전기준
1. 원가인상 기본원칙 가. 신청품목의 원가분석가격, 의약품공급업체 요구가격중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 이 기준 별표 3 ‘재평가 대상 약제 상한금액 조정기준’ 제2호 가목의(2)의 규정에 의한 국가별 외국조정평균가를 초과하지 못하며, 같은 회사의 동일성분품목중 함량 차이간 보험약가의 역전이 없도록 조정함을 원칙으로 하되 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단되는 경우 그러하지 아니하다. 나. 동일제제의 품목이 2개 이상인 경우에는 평균인상율을 산정하여 품목별로 검토된 인상율이 평균인상율 이상인 경우에는 평균인상율을 적용하고, 평균인상율 미만인 경우에는 품목별 인상율을 적용하되 종전 최고가 품목의 인상금액을 초과할 수 없다. 다만, 품목별 인상율이 (-)인 품목은 평균인상율 산정시 포함시키지 아니하며, 상한금액 인상대상에서도 제외한다. 다. 환율은 검토 개시월 이전 6개월간의 평균 최종 고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다. 라. 원가는 한국생산성본부의 ｢의약품 원가산정 검토기준 보고서｣상의 “각 항목별 원가산정방식 및 적용기준”에 의하여 산정한다.
2. 수입의약품의 원가 산정방법 가. 수입완제의약품의 원가는 수입가(CIF가격 + 관세)를 원가로 산정한다. 나. 기타 판매 및 일반관리비 등에 대하여는 별첨의 기준에 따라 산정한다.
(현행 제도) 2006.5.3 약값 적정화 방안에 따른 '신의료기술 등의 결정 및 조정 기준' 개정 고시(최종 고시안, 2006.12.29)-[별표 2] '약제 상한금액의 산정 및 조정 기준'
보건복지부고시 제2006 - 114호
｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제14조의 규정에 의한 “신의료기술등의결정및조정기준(보건복지부고시 제2006-14호, ‘06.2.20)”을 다음과 같이 개정고시합니다.
2006년 12월 29일
보 건 복 지 부 장 관
<약값 재평가 제도와 별도로 '의약품 등재 이후 주기적인 약가 재조정 제도'>
제9조제2항중 “제13조제2항”를 “제13조제3항”으로 하고, 동조제3항 각 호외의 부분중 “다음 각호의 1과”를 “다음 각호의 어느 하나와”로 하며, 제4항을 다음과 같이 신설한다.
④요양급여기준 제13조제4항의 규정에 의한 상한금액의 조정기준은 다음 각호와 같다. 1. 요양급여기준 제13조제4항제1호의 규정에 의한 사용량은 급여목록표 등재일 이후 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 예상 사용량 보다 30%이상 증가한 경우 조정하 고, 2차년도 부터는 직전연도 보험급여 청구량과 비교하여 60%이상 증가한에는 동일제제의 보험급여 청구량과 합산한 금액이 직전연도 보험급여 경우 조정하며, 동일성분․제형․함량의 제품(이하 “동일제제”라 한다)이 등재된 경우 청구량과 비교하여 증가한 약제군중 개별 약제가 60%이상 증가한 경우 조정한다. 2. 요양급여기준 제13조제4항제2호의 규정에 의한 사용범위 확대에 따른 사용량은 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이후 6개월이 경과한 시점의 보험급여 청구량을 분석하여 산정한다. 이 경우 그 사용량이 허가․신고 사항의 추가일 또는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정일 이전 같은 기간의 보험급여 청구량과 비교하여 30%이상 증가한 경우 조정하며, 최초 6개월이 경과한 이후에는 제1호의 규정을 준용한다.
<약제 상한금액의 산정 및 조정 기준- 복제약>
[별표1]을 [별표2]로 하고, 제명 “약제 상한금액의 산정기준”을 “약제 상한금액의 산정 및 조정기준(제8조제2항제5호 및 제9조제4항제4호 관련)”으로 하며, 본문을 다음과 같이 한다.
※ 포지티브 리스트 제도(선별등재방식) 도입에 따라 '신약'의 경우 건강보험공단이 제약회사.수입업자와 '직접 가격 협상'으로 약값을 산정하게 됨으로써 '신약의 상한금액 결정 기준은 삭제'했다.
1. 신청 제품과 투여경로 및 성분이 같은 제품이 급여목록표에 등재되어 있는 경우(복제약의 경우)
가. '동일제형'(정제․캅셀제 및 연질캅셀제는 동일제형으로 보며, 연고제․크림제 및 겔제 등도 동일 제형으로 본다. 이하 같다)의 '동일함량' 제품이 등재되어 있는 경우
(1) 1개 제품만 등재되어 있는 경우는 기 등재된 제품 상한금액의 68%로 한다. 이 경우 최초 등재품목의 상한금액은 80%로 조정한다.
(2) 2개 제품이상 5개 제품이하 등재되어 있는 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.
(3) 6개 제품이상 등재된 경우는 기등재된 제품의 상한금액 중 최저가의 90%와 최고가의 80% 중 낮은 금액으로 한다.
(4) 규격 또는 용기가 다른 자사 제품이 등재되어 있는 주사제 또는 주사제를 제외한 약제중 동일제형인 다른 자사제품이 등재되어 있는 경우는 기 등재된 자사 제품과 동일가로 산정한다.
나. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 '동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 단일제'의 경우 신청 제품의 함량이 기등재된 제품의 함량보다 많거나 적은 경우에는 신청 제품의 함량과 가장 근접한 함량에 대해 다음의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 한다.
【산식】
(1) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 많을 경우: A × B
(2) 신청 제품의 함량이 비교 제품의 함량보다 적을 경우: A ÷ B
A: (가), (나)의 기준에 의한 가격
B:〔｛(높은함량/낮은함량-1) × 0.5｝+ 1
(가) 자사 제품이 등재되어 있는 경우는 자사 제품 중 가장 근접한 함량의 상한금액을 기준으로 한다.
(나) 자사 제품이 등재되어 있지 않은 경우
ㄱ. 1개 제품만 등재된 경우는 등재된 제품의 상한금액의 68%가를 기준으로 한다.
ㄴ. 2개 제품이상 등재된 경우는 가목(2)(3)의 규정에 의해 산정된 상한금액을 기준으로 한다.
다. 동일제형 제품은 등재되어 있으나 '동일함량 제품이 등재되어 있지 않은 복합제'의 경우 다음의 어느 하나에 해당하는 금액으로 산정하되, 당해 제품의 1일 최대 투약비용이 기 등재된 단일제 또는 복합제 제품의 1일 최대 투약비용 범위를 초과하지 않도록 산정한다. 다만, 국내에서 임상시험을 실시한 자료를 허가시 제출한 품목은 개발에 소요된 비용을 고려하여 상한금액을 산정할 수 있다.
(1) 기 등재되어 있는 동일함량 단일제 제품의 최고가의 68%가를 합산한 금액
(2) 동일함량 단일제가 등재되어 있지 아니한 경우에는 나목의 규정에 의하여 산정된 금액을 합산한 금액
(3) 동일성분 단일제가 등재되어 있지 아니하고 동일조성 복합제만이 등재되어 있는 경우에는 해당 복합제의 상한금액 이하의 금액
라. 등재 신청한 업소에서 신청 제품의 원료를 직접 생산한 경우(일부 염기만을 부착하는 경우 등 일련의 제조공정 중 일부만을 제조하는 경우는 제외한다)에는 동일제제 중 최고가와 동일가로 할 수 있으며, 최초 등재 제품과 Co-marketing하는 제품은 기등재된 제품과 동일가로 할 수 있다.
마. 마약, 방사성의약품(방사성동위원소 함유제제에 한함), 산소는 동일제제와 동일가로 하며, 기초수액제는 성분․농도․규격이 같은 제품과 동일가로 한다. 다만, 상한금액이 상이한 경우는 등재된 제품 중 최고가와 동일가로 산정한다. 바. 효능.효과가 간질환, 신질환, 유.소아용 등 특정 질환 및 환자의 치료에 반드시 필요한 아미노산 수액제의 경우에는 유사 제품의 평균가로 산정한다.
2. 기 타 가. 신청 제품과 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재되어 있으며, 신청 제품과 동일함량의 제품은 타사 제품만이 등재되어 있는 경우 상한금액은 동일함량 제품의 상한금액을 기준으로 제1호가목의 규정을 적용하여 산정한 금액과 다른 함량의 자사 제품의 상한금액을 기준으로 제1호나목의 규정에 의한 산식에 의하여 산정한 금액중 낮은 금액으로 한다. 나. 동일업소․성분․제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 동시에 신청된 경우 제1호가목 및 나목의 규정에 의하여 각각의 함량에 대하여 상한금액을 산정한 후 높은 함량 제품의 상한금액은 제1호나목의(2) 산식 B에 의하여 산정된 금액 이내로 한다. 다. 약사법 제72조의10 규정에 의거하여 제조업자등의 지위를 승계한 제품으로 제조․수입 허가(신고)된 제품(제조(수입)에서 수입(제조)으로 변경된 제품을 포함한다) 또는 약사법령 및 식품의약품안전청 고시 변경 등으로 인한 행정절차상 변경사유가 발생하여 품목허가(신고)를 취하하고 동일품목으로 재허가(신고)받은 제품은 종전 제품과 동일가로 산정한다. 다만, 급여목록표에 등재되었다가 삭제된 제품과 동일제제를 양도 받은 경우에는 제1호가목의 규정을 적용한다. 라. 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에 불구하고 약제의 제조업자․수입자가 결정신청한 판매예정가가 제1호 및 제2호가목 내지 다목의 규정에 의하여 산정된 금액보다 낮은 경우에는 결정신청자의 판매예정가로 산정한다. 마. 환율은 결정․조정신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다. 바. 상한금액 산정은 원단위까지 산정하되, 원미만은 절사 한다. 사. 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다.
[별표 2]를 [별표1]로 하고, 제명 “치료재료 상한금액의 산정기준”을 “치료재료 상한금액의 산정기준(제8조제2항제3호 관련)”으로 한다.
[별표 3] 및 [별표 4]를 각각 다음과 같이 신설한다.
[별표 3] 재평가 대상 약제 상한금액 조정기준(제9조제4항제3호 관련)
1. 약가재평가 대상품목
가. 약가재평가 대상품목
(1) 약가재평가(이하 “재평가”라 한다) 대상 약제는 등재기간별로 매년 6월 30일까지 보건복지부장관이 별도로 공고한다.
(2) (1)에 불구하고 성분이 동일하면 함량, 제형 또는 투여경로가 다르더라도 (1)에서 정한 등재기간과 관계없이 재평가 대상 약제에 포함시키고, 동일 성분의 복제의약품도 재평가 대상 약제에 포함한다.
나. 재평가 제외 품목
(1) 내복제․외용제의 경우 50원(단 액상제는 15원)이하, 주사제의 경우 500원 이하인 저가의약품
(2) 희귀의약품 및 마약
(3) 퇴장방지의약품
2. 상한금액 인하기준
가. 외국의 약가가 검색된 최고가 품목
(1) 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본(이하 ’외국 7개국‘이라 한다) 약가의 조정평균가(이하 “외국조정평균가”라 한다)를 산출한 후 상한금액을 외국조정평균가로 인하한다.
(2) 외국조정평균가 결정방법
(가) 외국 7개국의 공장도출하가격에 부가가치세와 유통거래폭을 가산한 금액의 평균가로 산정한다.
(나) (가)의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정한다. 다만, 신청자가 당해국가의 관련 규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할 수 있다.
(다) 외국약가는 약가책자에서 성분․제형․함량이 같고 회사명 또는 제품명이 같은 품목중 최대 포장제품중 최고가 품목을 검색하되 회사명 또는 제품명이 같은 품목이 없을 경우는 동일성분․동일제형․동일함량의 최대포장제품 중 최고가품목으로 검색(미국의 경우 Federal Upper Limit price(FUL), Repackagers of products(Repack), Unit Dose 포장제품은 제외)한다.
나. 외국의 약가가 검색되지 않은 최고가 품목
(1) 급여목록표에 등재된 품목과 성분․투여경로․제형은 동일하나 함량만이 다른 품목은 해당 성분의 평균 인하율을 적용한다.
(2) 급여목록표에 등재된 품목과 성분․투여경로는 동일하나 제형 및 함량이 다른 품목은 성분․투여경로가 동일한 품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.
(3) (1) 및 (2)에 해당하지 않는 품목은 동일 투여경로․분류번호내 재평가품목(최고가품목)의 평균인하율을 적용한다.
다. 최고가이외의 품목은 최고가품목의 인하율을 적용한다.
라. 아미노산 수액제의 재평가 기준
(1) 총농도별로 관리되는 아미노산 수액제는 간질환, 신질환 및 유․소아용 등 특정질환 또는 환자의 치료에 사용하는 특수수액제 및 일반수액제를 구분하여 아미노산 총농도 및 해당 규격별로 색인하되 동일농도중 일부 규격이 미색인된 경우 해당 농도의 평균인하율(일반+특수)을 적용하고 해당 농도가 모두 미색인된 경우는 총농도별 아미노산수액제 전체 평균인하율을 적용한다.
(2) 개별제품별로 관리되는 아미노산 수액제는 각성분의 최고가 품목과 동일한 제품을 색인하되 동일회사 제품명 중 동일제품명에 일련번호만을 다르게 하여 출하된 제품이 일부 미색인 된 경우 해당 일련번호 제품군의 평균인하율을 적용하고 일련번호로 출하된 제품이 모두 색인되지 않은 경우와 기타 색인 되지 않은 개별제품별 수액제의 경우에는 개별제품별 수액제 전체 평균인하율을 적용한다.
마. 기 타
(1) 내복제.외용제는 50원(단, 액상제는 15원), 주사제는 500원까지만 인하한다.
(2) 환율은 매년 상반기(6개월)의 월평균 최종고시 매매기준율을 적용한다.
(3) 최대 현행 상한금액의 50%까지만 인하한다.
(4) 동일 제약회사의 동일성분 제품중 함량이 다른 품목간에는 함량배수 이내로 상한금액 편차를 조정한다.
(5) 제약회사가 정제․캅셀제․연질캅셀제 등 동일제형 다수 품목을 생산하는 경우에는 동일한 상한금액으로 조정하되 기히 생동성인정에 의한 상한금액 인상 품목은 상한금액에서 외국 7개국 인하율만 적용한다.
(6) 외국 7개국 약가색인 기준책자는 약가색인 시 참고하는 책자로서 매년 6월말 기준 최근에 발간된 책자로 한다.
[별표 4] 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(제9조제4항제5호 관련)
1. 퇴장방지의약품의 지정
가. 보건복지부장관은(이하 “장관”이라 한다.) 요양급여기준 제8조제2항의 규정에 의한 급여목록표에 등재된 약제중 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 요양급여기준 제11조의2제1항 내지 제5항 및 제8항의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정할 수 있다.
(1) 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체의 추천이 있는 경우
(2) 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 공급자 단체의 추천이 있는 경우(원가보전대상 의약품에 한함)
(3) 장관이 퇴장방지의약품으로 지정할 필요가 있다고 판단하는 경우
나. 가목의 (1)의 규정에 의한 의약단체의 추천을 받아 퇴장방지의약품을 지정 받고자 하는 의약품 제조업자․수입자는 별지 제5호서식에 의한 퇴장방지의약품 지정 신청서에 별지 제6호서식에 의한 추천서와 별지 제7호서식 내지 별지 제10호서식에 의한 관련 증빙자료를 장관 또는 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 신청서가 심사평가원에 제출된 때에는 장관에게 제출된 것으로 본다. 다만, 의약품 제조업자․수입자는 제4호의 규정에 의하여 생산 또는 수입 원가(이하 “원가”라 한다)가 보전된 약제에 대하여 요양급여기준 제12조제1항의 규정에 의한 상한금액 조정신청을 할 수 없다.
2. 퇴장방지의약품의 지정기준 등
가. 장관은 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 제1호가목의 규정에 따라 퇴장방지의약품으로 지정한다. 이 경우 지정된 약제와 동일투여경로․동일성분내 제형이 같은 약제는 본문에 의하여 지정된 것으로 본다.
(1) 타약제에 비하여 저가인 약제로 품절이 빈번하게 발생하거나 원가의 상승 등으로 생산 또는 수입이 기피되어 임상진료에 지장을 초래하는 약제
(2) 타약제에 비하여 저가이면서 약제의 특성상 타약제의 대체효과가 있어 비용․효과적인 측면에서 특별히 관리하여야 할 약제
(3) 기타, 퇴장방지의약품 관리 목적에 부합하다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제
나. 장관은 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제가 추천된 경우 우선 지정대상으로 검토하여야 한다.
3. 퇴장방지의약품의 제외기준 등
가. 장관은 제2호의 규정에 불구하고, 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품으로 지정하지 아니한다.
(1) 제형의 특수성이 인정되는 약제
(2) 퇴장방지의약품으로 지정된 약제와 성분은 동일하나 특정 효능․효과를 가진 약제로 제2호가목의 규정에 의한 퇴장방지의약품 지정요건에 적합하지 않은 약제
(3) 고가의 대체의약품이 요양급여기준 제5조제2항 및 제3항의 규정에 의한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에서 2차로 사용하도록 규정되어 있는 경우 해당 질환에 대하여 1차로 사용되는 약제
나. 퇴장방지의약품으로 지정하여 관리중인 의약품이 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 퇴장방지의약품에서 제외한다.
(1) 동일투여경로․동일성분내 제형 및 함량이 같으면서 급여가 청구된 품목(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우 제외)이 6개 이상이고 연간 청구액이 10억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제
(2) 환자의 진료에 필수적이지 않은 것으로 판명된 약제
다. 장관은 나목의(1) 규정에 불구하고 공급이 원활치 못하여 환자진료에 지장을 초래할 수 있다고 판단하는 약제의 경우 약제급여평가위원회의 평가를 거쳐 계속 퇴장방지의약품으로 관리할 수 있다.
라. 동일제형의 판단은 별표 2 ‘약제 상한금액의 산정 및 조정기준’ 제1호가목의 규정에 의한다.
4. 원가의 보전 장관은 부표 ‘원가 보전기준’에 의하여 퇴장방지의약품의 원가를 보전한다.
5. 퇴장방지의약품의 관리 가. 장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대하여 제3호나목의(1)의 규정에 의하여 퇴장방지의약품에서 제외할 수 있는지 여부를 매년 상반기중 전년도 심사결정액이 확정된 후 확인하여야 한다. 나. 장관은 퇴장방지의약품에 대하여는 요양급여기준 제13조제4항제3호 및 이 기준 제9조제3항의 규정에 의한 조정대상에서 제외할 수 있다. 이 경우 퇴장방지의약품이 이 기준 제9조제3항의 규정에 의한 상한금액의 인하조정대상이 된 경우 인하조정대상으로 판명된 날부터 5년간 생산원가 보전을 하지 아니한다.
6. 원가보전을 위한 상한금액 조정시기
매년 1~ 2회(4월, 10월) 실시함을 원칙으로 한다. 다만, 환자의 치료에 긴급을 요하는 의약품의 경우에는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 수시로 조정할 수 있다.
[부표] 원가 보전기준 1. 신청품목의 원가분석가격, 의약품공급업체 요구가격중 최저가격을 인상되는 상한금액으로 적용하되, 이 기준 별표 3 ‘재평가 대상 약제 상한금액 조정기준’ 제2호가목의(2)의 규정에 의한 국가별 외국조정평균가를 초과하지 못하며, 같은 회사의 동일성분품목중 함량 차이간 보험약가의 역전이 없도록 조정함을 원칙으로 하되 장관이 환자의 진료상 부득이하다고 판단되는 경우 그러하지 아니하다. 2. 동일제제의 품목이 2개 이상인 경우에는 평균인상율을 산정하여 품목별로 검토된 인상율이 평균인상율 이상인 경우에는 평균인상율을 적용하고, 평균인상율 미만인 경우에는 품목별 인상율을 적용하되 종전 최고가 품목의 인상금액을 초과할 수 없다. 다만, 품목별 인상율이 (-)인 품목은 평균인상율 산정시 포함시키지 아니하며, 상한금액 인상대상에서도 제외한다. 3. 환율은 약제급여평가위원회의 평가 개시월 이전 6개월간의 평균 최종 고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다. 4. 원가는 별첨1, 별첨2의 기준에 따라 산정한다.
